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RBCE - A revista da

médicos possa cumprir com os requisitos de qualidade “
performance no mercado. Com efeito, constitui o mo-
delo harmonizado para que a indústria de dispositivos
Para que os objetivos de exportação
impostos pelo mercado global. possam ser uma realidade, é necessário

Um sistema de gestão da qualidade robusto é o susten- que exista um crescente alinhamento
táculo da conformidade regulatória no setor da saúde regulatório entre o plano nacional
em geral e de dispositivos médicos em particular. Logo, e o internacional, viabilizando uma
uma abordagem estruturada e sistematizada da sua im-
plementação assegura que soluções inovadoras possam abordagem colaborativa com
conferir conformidade com padrões regulatórios inter- reguladores, promovendo a
nacionais, garantindo a sua segurança e qualidade. corregulação, autorregulação
e coordenação internacional

INCENTIVO À INOVAÇÃO ORIENTADA
PARA A EXPORTAÇÃO ”

Segundo Felipe Giesteira, “o país precisará ter capacidade Cabe ressaltar que o programa contempla a participa-
para exportar e não apenas atender ao mercado interno para ção de inovadores nacionais e internacionais, de vocação
conseguir reduzir o dé cit atual, que ainda é muito elevado comercial e não comercial, concedendo o suporte ade-
no setor”. Reconhece ainda que o “setor de dispositivos mé- quado para que as suas soluções adquiram os elementos
dicos tem tido protagonismo na diminuição do dé cit”. probatórios necessários para aprovação em conformida-
8
de regulatória.
Diante dessa perspectiva, sugestões devem ser lançadas
para a criação de programas que acelerem o desenvolvi- Essa realidade retrata um modelo exemplar disponível
mento de soluções tecnológicas inovadoras com capaci- em mercados de referência que confere o tipo de opor-
dade de penetração em mercados internacionais. tunidade a empreendedores – como é o caso do Brasil
–, que em fase de concepção de tecnologias possam
É com essa visão que o segundo vetor avança com a efetivamente aceder a um conjunto de recursos que são
proposta de seguir com atenção iniciativas como o determinantes na transformação de ideias em soluções
Innovative Devices Access Pathway (IDAP), 9 um pro- inovadoras.
jeto-piloto que visa implementar os planos do governo
britânico para a agilização do processo formal de apro- Acresce referir que nesse tipo de programa a possibili-
vação de tecnologias médicas. dade de atribuir critérios de elegibilidade constitui um
mecanismo capaz de oferecer controle sobre o estímulo,
O projeto, ainda em fase experimental segundo o go- que pode ser gerido em função das áreas consideradas
verno britânico, irá conferir conhecimento elucidativo prioritárias para o sistema de saúde em causa, bem como
e esclarecedor que contribuirá para a construção de uma estipular o grau de potencial transformativo que a ino-
estrutura de caráter mais permanente. vação deverá oferecer.

A iniciativa essencialmente consiste numa plataforma di- Indubitavelmente, essa abordagem de caráter experi-
rigida pela Agência Reguladora de Medicamentos e Pro- mental tem como pano de fundo as entidades públicas
dutos de Cuidados de Saúde (MHRA) e outros parceiros e privadas com a capacidade de oferecer condições con-
estratégicos. Essa plataforma busca uma sintonia na por cretas de apoio à inovação por via do incentivo e acelera-
meio de um apoio ajustado às necessidades especí cas das ção de tecnologias. Isso constitui um modelo a ser consi-
empresas, incluindo pareceres cientí cos, envolvendo fa- derado para que empresas no Brasil possam conectar-se
ses desde o design do produto ao seu desenvolvimento, com esse tipo de iniciativa, podendo também ser objeto
com a nalidade de estimular o surgimento de novas tec- de replicação no plano nacional.
nologias e soluções para o serviço nacional de saúde.
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8 https://www.correiobraziliense.com.br/economia/2023/12/6669857-sem-inovacao-nao-vamos-muito-longe-diz-diretor-do-mdic.html.
9 https://www.gov.uk/government/publications/the-innovative-devices-access-pathway-idap/the-innovative-devices-access-pathway-idap-pilot-pha-
se#overview.

Nº 158 - Janeiro, Fevereiro e Março de 2024 67