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Nova Indústria Brasil

Isso se aplica às diretrizes, instrumentos, processos e ins- preliminar previsto para que a nova legislação de dispo-
tituições responsáveis pelo desenvolvimento, implemen- sitivos médicos entre em vigor em meados de 2024.
tação, gestão e execução da atual legislação no exterior,
assim como a sua reavaliação e necessárias emendas. Em resposta a esse desa o, a proposta do documento
recorre a uma linguagem que integra a nova legislação
Se olharmos para a perspectiva europeia, assistimos com com a existente, contudo persistem obstáculos poten-
particular preocupação no nal de 2023 a forma como a cialmente impactantes para fabricantes e organismos
atual legislação que incide sobre a indústria de dispositi- o ciais de certi cação. É preciso salientar que o docu-
vos médicos tem revelado obstáculos na sua implemen- mento nal da legislação de inteligência arti cial con-
tação. Esse é o caso da Medical Device Regulation e da tém uma provisão que dispensa a designação de alto
IVD Regulation, cujo novo conteúdo afeta signi cati- risco aos sistemas e dispositivos que não representem
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vamente os fabricantes na União Europeia. risco preponderante para a saúde, segurança ou direitos
fundamentais dos cidadãos.
Diante desse cenário, pode-se antever que essa questão
conste como prioridade na agenda para 2024, conforme Contudo, é provável que todos os dispositivos médicos
sugere o apelo da maior associação da indústria neste se- que contenham sistemas que incorporem inteligência
tor, a MedTech Europe , para que haja um amplo debate arti cial continuem a ser designados de alto risco, no
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relativamente à proposta de criação de uma autoridade caso de submissão a testes de conformidade por enti-
especializada, com capacidade de supervisão e responsa- dades externas, de acordo com a legislação europeia de
bilidade pelo setor. Há a perspectiva de que essa institui- harmonização, como é o caso da MDR.
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ção possa monitorar os organismos certi cadores, com
poder para corrigir a sua ação em casos que afetem o sis- Diante desse quadro, importa realçar que certa exibili-
tema, assim como desempenhar um papel na promoção dade será atribuída para assegurar que os fabricantes pos-
e suporte à inovação. sam tomar decisões operacionais que garantam a con-
formidade dos seus produtos com a legislação harmoni-
De acordo com a MedTech Europe, existem outros pon- zadora. Em outras palavras, um fabricante poderá, por
tos a serem considerados para além dessa nova estrutu- exemplo, integrar parte do processo de testes e relatórios,
ra. É necessário que haja um compromisso de todos os documentação e informação exigidos pela regulamenta-
intervenientes do setor para que se construa uma visão ção no seu processo e na documentação preexistente. O
de sucesso regulatório, que se traduza na criação de um texto legislativo aponta que esse objetivo será alcançado
quadro sólido e sustentável, capaz de responder pelas li- por meio de emendas normativas especí cas sem ter que
mitações estruturais da legislação, agindo com e ciência recorrer a novos atos para clari car essa situação. 6
e proporcionando oportunidades para a inovação. Entre
outras questões pertinentes levantadas pela associação, Outra questão fundamental é a importância de que a
estão o prazo de lançamento da base de dados europeia legislação obrigue que se tenha clareza na orientação
de dispositivos médicos, como suporte à implantação dos intervenientes da indústria de dispositivos médicos
dos regulamentos especí cos, bem como a garantia em quanto à signi cância da implementação de sistemas de
conformidade com os prazos estabelecidos. gestão da qualidade. Nesse sentido, nunca é demais en-
fatizar que seguir processos rigorosos é essencial para a
O quadro regulatório europeu é uma estrutura de van- aquisição de certi cação de alta qualidade em termos de
guarda na introdução de legislação. No entanto ele re- fabrico e distribuição.
vela que não está imune aos desa os suscitados pelas
barreiras resultantes do processo de implementação. A Um exemplo óbvio desse aspecto será a busca do fabri-
melhor ilustração desse fenômeno advém da incerteza cante em obter a norma ISO 13.485, que consiste num
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decorrente da sobreposição normativa em matéria de sistema integrado responsável por monitorar todos os
dispositivos médicos que a nova Lei sobre Inteligência elementos do ciclo de vida do produto, desde a sua con-
Arti cial introduz. Não obstante, existe já um acordo cepção, passando pelo design ao fabrico, e vigilância da
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3 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0746.
4 https://www.medtecheurope.org/.
5 e European Union Medical Device Regulation.
6 https://www.williamfry.com/knowledge/ nal-text-of-the-ai-act-is-out-our-initial-thoughts/.
7 https://www.iso.org/obp/ui/en/#iso:std:iso:13485:ed-3:v1:en.

66 Nº 158 - Janeiro, Fevereiro e Março de 2024